Europa avanza hacia la transparencia en los ensayos clínicos
Se están tratando en Europa nuevos aspectos regulatorios de los ensayos clínicos con medicamentos. Se espera un nuevo reglamento europeo para el año 2014 y en España se está trabajando en el borrador de un nuevo Real decreto. Se ha lanzado una iniciativa para pedir a los eurodiputados que voten por la transparencia de los ensayos clínicos.
Un comité está valorando la regulación del ensayo clínico. Son 67 eurodiputados de 22 países europeos diferente, que votarán sobre las propuestas de transparencia de los ensayos clínicos. Sin embargo, hay 350 grupos de presión de la industria farmacéutica en el Parlamento Europeo. Los diputados están escuchando sus argumentos todos los días. Tenemos hasta el 29 de mayo para asegurarse de que escuchen nuestros argumentos.
- La confianza de los pacientes que se han ofrecido como voluntarios para los ensayos clínicos, es traicionada porque los resultados generados por su participación están ocultos
- La información incompleta significa que los médicos podrían tomar malas decisiones y perder oportunidades de una buena medicina
- Los investigadores no conocen los hallazgos de los ensayos anteriores, por lo que los ensayos se repiten innecesariamente
De Alltrials.net, http://www.europarl.europa.eu/committees/en/envi/members.html#menuzone
Fuente: NOgracias . Ver también .
Mitos y realidades sobre la transparencia de los ensayos clínicos médicos
Desmontando los mitos que entorpecen la transparencia de los ensayos clínicos
Sobre la transparencia de los ensayos clínicos
Mito nº 1: Los datos de los ensayos clínicos deben ser confidenciales “por razones comerciales”
● La declaración de Helsinki requiere a los autores que publiquen los resultados de la investigación en personas. De hecho los datos de los ensayos clínicos son datos científicos y representan un bien público.
● Los resultados de los ensayos clínicos son propiedad en primer término y fundamentalmente de los voluntarios que se ponen en riesgo de sufrir reacciones adversas inesperadas con la esperanza de que su contribución beneficiará el avance de la ciencia y, en último término, a la sociedad en general.
● Al reclamar la propiedad de los resultados de los ensayos clínicos, las compañías farmacéuticas pelean por el derecho a mantener en secreto una información que podría salvar vidas y facilitar el avance de la investigación biomédica (por ejemplo, la publicación de ensayos previos podría evitar la repetición de de ensayos similares, reduciendo el gasto público y privado).
● El defensor del pueblo europeo ha dictaminado que los informes de los estudios clínicos no contienen información confidencial “por razones comerciales”.
Mito nº 2: La publicación de los datos de los ensayos clínicos pone en riesgo la confidencialidad de los pacientes
● Los investigadores de los ensayos clínicos son responsables de la protección de los datos con carácter personal. De acuerdo con las normas de buena práctica clínica, se emplean códigos para proteger la identidad de los pacientes.
● Un reciente estudio publicado en BMJ open demuestra que los informes de los ensayos clínicos contienen exclusivamente datos individuales anonimizados.
● En cuestiones éticas debe aplicarse la proporcionalidad.Incluso si algunos investigadores, tras indagar en los detalles de los datos clínicos, pudieran identificar en algún caso excepcional a un paciente (con enfermedades raras), ¿con qué propósito usaría esa información? Esta posibilidad remota tiene que contraponerse con la situación actual, en la que se están produciendo millones de reacciones adversas evitables debido a que la industria farmacéutica oculta los daños ocasionados por los medicamentos.
●¿Qué es lo que los voluntarios participantes en ensayos clínicos preferirían: que su contribución permitiese detectar de forma temprana un problema de seguridad para así evitar problemas en otras personas, o que sus datos se oculten para favorecer el interés económico de una compañía farmacéutica o la carrera de investigadores sin escrúpulos?
Mito nº 3: La publicación de los datos de los ensayos clínicos supone trabas adicionales a los investigadores universitarios o a los no vinculados a la industria
● La ciencia debe ser replicable y los investigadores ya están obligados éticamente a redactar un informe. En su deber de informar sobre los resultados de los ensayos a los participantes y al público, los requerimientos para la industria e investigadores universitarios deberían ser los mismos: sus responsabilidades son las mismas.
● Los investigadores universitarios no necesitan escribir un informe que se ajuste a los criterios de la ICH, sino uno que refleje lo que estaba planificado en el protocolo, lo que sucedió realmente y qué resultados se observaron en términos de beneficios y daños.
● Los datos pueden convertirse y exportarse en diferentes formatos para su análisis de modo que los datos clínicos pueden publicarse simplemente como datos brutos. Así se permite que los investigadores independientes puedan explorar los resultados y que los ciudadanos reciban la información correcta.
● La publicación completa de los datos no supone una carga adicional de trabajo para los investigadores universitarios o no vinculados a la industria. A la vista de los numerosos ejemplos bien documentados de sesgos y ocultamiento de datos en los informes de los ensayos, las principales revistas médicas han optado por colgar en su página web los archivos con los datos completos de los pacientes individuales de forma anonimizada.
Mito nº 4: La publicación de los datos se malinterpretará y asustará a la población
● La afirmación de que la publicación de los datos de los ensayos podría llevar a una mala interpretación de los mismos y a la diseminación de una información sesgada que alarmaría al público, refleja un paternalismo pasado de moda.
● Nuevamente, debe considerarse la proporcionalidad. Hay evidencias inapelables de que las compañías farmacéuticas ocultan sistemáticamente los daños inducidos por los medicamentos en detrimento de la salud pública, mientras que no hay ningún caso de mala interpretación o mal uso de los datos en los últimos dos años y medio en los que la Agencia Europea de Medicamentos ha facilitado datos a los investigadores bajo petición expresa.
● No hay evidencia de manipulación de datos compartidos o publicados en abierto.
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