FDA: ¿reguladores o abdicadores?


Interesante editorial de The Lancet  sobre la medida tomada por la FDA de reducir la notificación de efectos adversos en la investigación de nuevos medicamentos. Una medida que favorece a la industria farmacéutica y desproteje a los pacientes.

The Lancet, Volume 376, Issue 9748, Page 1196, 9 October 2010

FDA_MedicamentosLa Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha publicado una norma definitiva que cambiará la forma de informar de los eventos adversos en los ensayos clínicos que usan los protocolos de  investigación de nuevos fármacos (IND), incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. La nueva normativa, que entrará en vigor a partir de marzo del próximo año, establece que se informarán sólo los eventos adversos que ocurren con más frecuencia de lo previsto (es decir, no de manifestaciones de la enfermedad subyacente, de eventos que ocurren comúnmente en la población de estudio independientemente de la exposición al fármaco, o eventos que son los puntos finales del estudio) deben ser reportados a la FDA en un plazo de 15 días. La FDA espera que este nuevo enfoque proteja mejor a los pacientes por «garantizar que la información que recibe la FDA en un informe sobre la seguridad IND es relevante y útil», y más significativamente contribuyen a desarrollar el perfil de seguridad de la droga.

Según la FDA, la regla original era demasiado mal interpretada a menudo por los investigadores como requisito de que todos los eventos adversos se informaran de forma individual, fueran o no sospechosos de ser causados por el medicamento. La nueva norma hace más explícita la distinción entre un «evento adverso» y una «sospecha de reacción adversa» y sólo requiere que deban notificarse individualmente de hechos cuando haya una «posibilidad razonable» de que sean a causa del medicamento.

Pero se podría argumentar que se trata de una abdicación de la responsabilidad de reglamentación. Aunque la tarea de informar todos los acontecimientos adversos individuales puede ser onerosa para los investigadores individuales, dejarlos decidir si un acontecimiento está asociado o no con el fármaco del estudio es problemático. Sin una perspectiva de la población en su conjunto, no hay manera de juzgar si un evento particular, se está produciendo en la tasa esperada para la población de estudio. Los investigadores que tratan con un pequeño número de participantes en los ensayos dispersos en varios lugares pueden tener dificultades para identificar una determinada reacción adversa que más tarde puede ser evidente en los datos agregados. Y aunque estos datos deben estar disponibles para los patrocinadores, los intereses de los pacientes deben ser mejor servidos por un regulador con los recursos y experiencia para detectar una señal de alarma que de otro modo podría ser desechada como ruido informativo.


Fuente: The Lancet  Traducido para Dempeus.

Acerca de Dempeus per la salut pública

Col·lectiu de persones en defensa de la salut pública
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